為規范(fan)(fan)化妝品生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理，國家藥監局組織制定了《化妝品生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理規范(fan)(fan)》(以下簡稱《規范(fan)(fan)》)并于近日(ri)公布(bu)。《規范(fan)(fan)》自2022年7月1日(ri)起(qi)施(shi)行(xing)。
 
　　化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)的(de)定義是以涂擦、噴灑或者其他(ta)類似(si)方法，施用于(yu)皮(pi)膚、毛發、指甲、口唇等(deng)人(ren)體表面(mian)，以清潔、保護、美化(hua)(hua)(hua)、修飾為目的(de)的(de)日(ri)用化(hua)(hua)(hua)學工業(ye)產(chan)品(pin)(pin)(pin)。日(ri)常使用的(de)沐(mu)浴(yu)露(lu)、洗發露(lu)、洗面(mian)奶等(deng)產(chan)品(pin)(pin)(pin)也屬于(yu)化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)。隨著生活水(shui)平不斷(duan)提高(gao)以及人(ren)們審美觀(guan)念的(de)變化(hua)(hua)(hua)，化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)在日(ri)常生活中也越來也常見(jian)。作為直接接觸人(ren)體表面(mian)的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)與人(ren)體健康(kang)關(guan)系(xi)密切(qie)。如果質量不過關(guan)，很容易引(yin)起(qi)皮(pi)膚問(wen)題，損害(hai)消費者健康(kang)。
 
　　我國對于化妝(zhuang)品的(de)監督管理(li)涵(han)蓋從原料到生(sheng)產經營活(huo)動(dong)的(de)各個方面(mian)。本次(ci)發(fa)布的(de)《規(gui)范》就是(shi)從生(sheng)產環節(jie)對妝(zhuang)品注冊(ce)人、備案(an)人、受托生(sheng)產企業提出質量(liang)(liang)管理(li)的(de)基本要(yao)求——建立生(sheng)產質量(liang)(liang)管理(li)體系，實現對化妝(zhuang)品物料采購、生(sheng)產、檢驗(yan)、貯存(cun)、銷售(shou)和召回等全(quan)過程的(de)控制和追溯，確(que)保持續穩(wen)定地生(sheng)產出符(fu)合質量(liang)(liang)安全(quan)要(yao)求的(de)化妝(zhuang)品。
 
　　《規(gui)范》共9章67條，對化妝品(pin)生產(chan)企業的(de)機構(gou)與人員、質量(liang)保證與控(kong)制、廠房設施與設備(bei)管(guan)理、物料與產(chan)品(pin)管(guan)理、生產(chan)過程管(guan)理、委托(tuo)生產(chan)管(guan)理、產(chan)品(pin)銷(xiao)售管(guan)理等都做(zuo)出詳(xiang)細要(yao)求。
 
　　生產質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)離不開檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)。《規范(fan)》也有(you)不少內容與(yu)(yu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)相關(guan)。如《規范(fan)》明(ming)(ming)確要求企(qi)業應當建立并執行檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)管(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度，制(zhi)(zhi)定原(yuan)料、內包材、半成品(pin)(pin)(pin)以及成品(pin)(pin)(pin)的質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)要求，采用檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)式作為質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)措施的，檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)目(mu)、檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)方(fang)法和檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)頻次應當與(yu)(yu)化妝品(pin)(pin)(pin)注冊、備案資料載明(ming)(ming)的技術要求一(yi)致。
 
　　同時(shi)對于檢驗(yan)檢測的(de)硬件(jian)條件(jian)，《規范》也指出企業應(ying)當建立與(yu)生產的(de)化妝品(pin)品(pin)種(zhong)、數量和(he)生產許(xu)可項目等相適應(ying)的(de)實驗(yan)室(shi)，至少具備(bei)菌落總數、霉菌和(he)酵母菌總數等微(wei)生物(wu)檢驗(yan)項目的(de)檢驗(yan)能力(li)，并保證檢測環境、檢驗(yan)人員以及(ji)檢驗(yan)設施、設備(bei)、儀器和(he)試(shi)劑、培(pei)養基、標(biao)準品(pin)等滿足檢驗(yan)需要。
 
　　除(chu)原料和產(chan)品(pin)外，《規范》對于生產(chan)車(che)間(jian)的(de)環境(jing)(jing)也提出了詳細的(de)要求，要求企(qi)業按照生產(chan)工(gong)藝流程及環境(jing)(jing)控制(zhi)要求設置(zhi)生產(chan)車(che)間(jian)，在生產(chan)車(che)間(jian)內劃(hua)分(fen)潔(jie)凈(jing)區、準潔(jie)凈(jing)區、一般生產(chan)區，并(bing)且(qie)需要制(zhi)定潔(jie)凈(jing)區和準潔(jie)凈(jing)區環境(jing)(jing)監(jian)控計劃(hua)，定期進行(xing)監(jian)控，每(mei)年按照化妝品(pin)生產(chan)車(che)間(jian)環境(jing)(jing)要求對生產(chan)車(che)間(jian)進行(xing)檢(jian)測。